سه نمونه سوال این فصل با پاسخ تشریحی کامل. گزینه را انتخاب کنید تا پاسخ و درسنامه باز شود.
۳۲سوال در بانک این فصل
نمونه سوالها
نمونه سوال ۱ از ۳
پژوهشگری میخواهد تفاوت میان پژوهش بالینی، کارآزمایی بالینی و کارآزمایی بالینی تصادفیشده را روشن کند تا طرح مطالعه درست انتخاب شود و نتایج بهجا تفسیر شوند. بر پایه تعاریف استاندارد، کدام گزاره درباره سلسلهمراتب این مفاهیم درست است؟
سلسلهمراتب پژوهش بالینی
اصل کلی:
پژوهش بالینی همه پژوهشهای شامل انسان را دربر میگیرد؛ کارآزمایی بالینی زیرمجموعهای از آن است که شرکتکنندگان بهصورت آیندهنگر به مداخله تخصیص مییابند و کارآزمایی تصادفیشده زیرمجموعهای از کارآزمایی با طرح تجربی کنترلشده است
تطابقهای کلیدی:
گزینه الف: برعکس است؛ کارآزمایی زیرمجموعه پژوهش بالینی است
گزینه ج: کارآزمایی و مطالعه مشاهدهای دو طرح متفاوتاند
گزینه د: در مطالعه مشاهدهای مداخله بهصورت تصادفی تخصیص نمییابد
نکته بالینی:
انتخاب طرح مطالعه باید بر پایه پرسش پژوهشی خاص انجام شود
دارویی جدید برای نخستین بار قرار است روی انسان آزموده شود. مطالعهای کوچک روی ۲۰ تا ۱۰۰ داوطلب طراحی شده تا ایمنی، نحوه مصرف و محدوده دوز بیخطر مشخص شود و داده اولیه درباره اثر و عوارض جمع شود. این مطالعه در کدام فاز کارآزمایی است؟
فاز ۱ کارآزمایی
اصل کلی:
فاز ۱ کارآزمایی با ۲۰ تا ۱۰۰ داوطلب سالم یا بیمار، ایمنی و محدوده دوز بیخطر را ارزیابی و داده اولیه درباره پاسخ و عوارض را جمع میکند
تطابقهای کلیدی:
گزینه ب: فاز ۲ اثربخشی اولیه را در چند صد بیمار میسنجد
گزینه ج: فاز ۳ اثربخشی قطعی و مقایسه در ۳۰ تا ۳۰۰۰ نفر است
گزینه د: فاز ۴ پس از تایید FDA و برای عوارض نادر انجام میشود
نکته بالینی:
فاز ۱ عمدتا روی داوطلب سالم و برای ایمنی است، نه اثبات اثربخشی
دارویی که ایمنی و اثربخشی اولیه آن در مطالعات کوچکتر نشان داده شده، اکنون در کارآزمایی بزرگ با ۳۰ تا چند هزار شرکتکننده و اغلب بهصورت تصادفیشده آزموده میشود تا اثربخشی قطعی در جمعیت هدف و مقایسه با درمانهای موجود روشن شود. این کدام فاز است؟
فاز ۳ کارآزمایی
اصل کلی:
فاز ۳ با ۳۰ تا ۳۰۰۰ شرکتکننده و اغلب در قالب کارآزمایی تصادفیشده، اثربخشی قطعی درمان برای جمعیت هدف را تعیین و با درمانهای موجود مقایسه و عوارض را ارزیابی میکند
تطابقهای کلیدی:
گزینه الف: فاز ۱ برای ایمنی و دوز است نه اثربخشی قطعی
گزینه ب: فاز ۲ فقط اثربخشی اولیه را در چند صد نفر میسنجد
گزینه د: فاز ۴ پس از تایید FDA و برای عوارض نادر است
نکته بالینی:
کارآزمایی فاز ۳ اغلب بالاترین سطح شواهد را برای اثربخشی فراهم میکند
